1申请前必须明确产品是否被fda认定为医疗器械，产品类别和管理要求，申请内容。

　　2.上市产品是否有美国强制性标准，产品是否符合标准(一般要求对检验机构进行正式检验);

　　3.在准备510(K)申请文件之前，请考虑您是否确实需要提交，何时提交以及提交哪种类型的510(K)申请：一般510(K)，特别510(K)，简化510 (K);

　　4.应及时回复FDA在申请过程中提出的问题;

　　5.提交给FDA的所有论文应为Letter尺寸(21.5cm×29.7cm);

　　6.所有提交给FDA的文件都必须备份，因为FDA将在收到申请材料后对申请进行电子扫描，并销毁申请材料，不会退还企业。7.对于少数产品，FDA将对企业进行现场GMP评估。企业必须参考美国GMP管理要求，并在FDA现场审核期间提供对GMP和企业有一定了解的相应翻译人员;

8.告知FDA的官方联系人，他们对FDA法规和工作程序有一定的了解，并可以直接与FDA沟通，以便及时反馈。公司可以澄清自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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